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祥生医疗:国金证券股份有限公司关于无锡祥生医疗科技股份有限公司

  根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定,国金证券股份有限公司(以下简称“保荐机构”)作为无锡祥生医疗科技股份有限公司(以下简称“祥生医疗”、“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责祥生医疗上市后的持续督导工作,并出具本持续督导跟踪报告。

  超声的研发是一个复杂的系统工程,主机和探头需要良好的匹配,而且主机、探头也分别是独立复杂的子系统。

  超声主机研发涉及电子、声学、计算机、传感器、信号处理、ID设计、机械结构设计等多种跨学科技术,需要确保产品的图像性能优异、安全性和有效性、抗干扰性能、可靠性等。

  探头设计也是一个包含材料化学、声学、工艺、结构等多学科的复杂工程,需要工程师平衡各种材料参数,通过调整材料的选型、配比、设计参数、加工方法等实现设计结果的最大优化,并需验证工艺的可靠性、一致性和产品良率,进行工艺修正。

  超声产品设计不是简单的软硬件叠加,而是需要在产品研发和设计过程中运用不同的核心技术,不断提升和平衡各项技术指标。超声产品研发涉及多学科交叉,如果研发设计任一环节遇到技术阻碍导致研发失败,或因技术陈旧、工艺落后而导致公司新研发的产品无法满足市场需求,都可能造成公司无法及时推出具有市场竞争力的新产品,从而导致公司减弱或失去竞争优势,可能使得公司收入和利润受到影响。

  核心技术是每个超声医学影像设备厂商的核心机密,公司发展和创新依赖于长期自主研发过程中积累的核心技术和储备技术。如果未来公司相关技术遭到泄密,被竞争对手获知和模仿,则公司竞争力有可能受损,会给公司未来发展带来负面影响。

  作为技术与研发驱动的企业,公司存在当期研发投入不能及时产生经济效益的风险。在全身应用超声技术方面,由于超声技术从研发到产品运用、产品完成注册需要一定的周期,当期研发投入不一定能够在当期产生经济效益;在人工智能超声技术方面,公司的相关研究超前于现有成熟市场,相关领域的研发投入在当前阶段不一定能够形成产品,产生经济效益。

  公司每年不断推出新产品,新产品进入国内市场,需经过药品监督管理部门注册审批;进入国际市场,需经过美国FDA、欧盟CE等注册或认证。由于主管部门对新产品的鉴定十分严格,各个国家注册和监管法规也处于不断调整过程中,不排除未来个别产品不能及时取得注册的可能性,对公司业务计划的实施可能产

  目前,公司多个新产品正在申请境内外注册。因为人工智能医疗产品属于新兴领域,注册相关的流程和规定还有待完善,相关产品注册进度存在不确定性。若未来新产品注册不及时,将影响产品上市进度,延迟公司业务计划的实施。

  公司目前产品结构较为单一,主要收入和利润来自超声产品及相关技术服务,如果超声医学设备市场需求和供给情况发生不利变动,可能对公司未来的业绩产

  近年来,国际贸易环境日趋复杂,贸易摩擦争端加剧。如果未来国际贸易摩擦升级,对公司产品外销会产生不利影响。

  作为国际化超声医学影像设备公司,公司以境外销售为主,公司外销业务主要采用美元作为结算货币,辅以少量欧元,因此人民币兑美元、欧元的汇率波动会对公司经营业绩造成一定影响。

  目前,国内疫情已平息,但国外疫情仍存在。除各国会有应急采购外,其他常规采购需求可能会有所延缓。公司将继续密切关注新冠病毒疫情发展情况,充分发挥便携小型化的差异化优势,积极应对疫情可能对公司带来的影响。

  3、2020年1-6月,公司基本每股收益及稀释每股收益较2019年同期下降23.44%,扣除非经常性损益后的基本每股收益较2019年同期下降30.65%,加权平均净资产收益率同比减少15.12个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少15.09个百分点,主要系上年度公司首次公开发行新股增加股本、增加净资产所致。

  超声医学影像设备行业属于知识技术密集型行业,专利、软件著作权等知识产权及其他非专利技术是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司进一步创新和发展的基础。作为具有完整自主知识产权的超声影像设备生产商,公司以技术创新为核心竞争力,二十余年始终专注超声领域,致力于超声技术的研发和创新。截至2020年6月30日,公司共拥有已授权专利244项,其中累计已授权发明专利57项(境内51项、境外6项),71项软件著作权;在《中国卒中杂志》和《肿瘤研究与临床》和《中华超声影像学杂志》发表三篇学术性论文。

  公司不断深化超声医学影像设备的研发与生产,致力于发展成为全球内领先的高端超声医学影像设备及服务提供商。经过长期努力,公司已掌握诸多超声技术、探头技术、产品生产工艺以及超声临床应用经验,除在高端彩超方面已取得技术突破外,公司在便携小型化彩超、专科彩超和超声人工智能等多个方面取得了差异化竞争优势。公司核心竞争力主要体现在高端彩超、便携小型化彩超、专科彩超、超声人工智能和超声探头技术等多个方面的技术先进性。

  2020年1-6月,公司新增专利申请22项,其中新增发明专利申请18项;新增专利授权20项,其中新增发明专利授权7项。截至2020年6月30日,公司累计取得专利授权244项,其中发明专利57项。

  在便携小型化方面,凭借着对市场需求的深入理解,基于深耕便携彩超多年并积累形成的便携小型化与高集成化专有技术、“触摸屏技术”等10多项授权发明专利等方面的差异化优势,公司在SonoEye掌上超声研发项目上持续加大投入,大大缩短了从产品研发到上市的周期,快速完成了研发成果的转化:①2020年上半年,SonoEye系列产品取得了欧盟CE认证;②2020年8月,SonoEye系列部分产品型号提前获得国内注册;③截至本报告出具日,SonoEye系列产品处于美国FDA市场准入许可前的技术审评阶段。

  在高端彩超方面,公司拥有完整自主知识产权和创新能力,在多年技术积累的前提下,公司已在高端彩超实现了技术上的突破。①2020年上半年,公司高端推车式彩超XBit系列产品启动美国FDA市场准入申请,并于2020年8月取得FDA市场准入许可。②2020年上半年,结合临床需求,公司对高端笔记本彩超SonoBook系列产品进行了产品升级,新增选配探头,目前正处于注册检测阶段。

  在专科彩超方面,2020年上半年,公司研发的PICC置管专用超声,紧密结合临床实际需求,进行了产品升级,增加了ECG模块实时监测系统,实现精准定位,降低了药物未到指定位置的风险。升级后的PICC置管专用超声已于2020年7月取得国内注册证。2020年上半年,公司在专科彩超方面新增专利授权6项。

  在超声人工智能方面,公司在现有超声人工智能技术的基础上继续加大研发投入力度。2020年上半年,公司在超声人工智能技术方面新增国内外发明专利申请8项。截至2020年6月30日,公司累计取得了“祥生SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件”、“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”、“颈动脉人工智能超声诊断软件”和“科研采集标注平台”4项软件著作权;在《中国卒中杂志》、《肿瘤研究与临床》和《中华超声影像学杂志》发表3篇学术性论文。“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”作为三类医疗器械产品完成了注册前的检测工作,目前已取得了国家级检测报告。

  公司为提高募集资金使用效益,将部分暂时闲置募集资金购买结构性存款,截至2020年6月30日,未到期的结构性存款情况如下:

  公司2020年上半年募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》、公司《募集资金管理办法》等法律法规和制度文件的规定,公司对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。

  十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

  截至2020年6月30日,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下:

  公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员所持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

  十一、医疗科技上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

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